中技国际招标有限公司受北京天坛生物制品股份有限公司的委托，拟对成都蓉生静注人免疫球蛋白（pH4）临床研究外包项目采用竞争性磋商方式进行采购，特邀请合格的供应商参加该项目的竞争性磋商。采购牵头人为北京天坛生物制品股份有限公司，项目使用单位为成都蓉生药业有限责任公司。
一、项目编号：0701-24400805003438
二、项目名称：成都蓉生静注人免疫球蛋白（pH4）临床研究外包项目
三、项目简介：成都蓉生-静注人免疫球蛋白（pH4）项目已于2024年9月获得《药物临床试验批准通知书》，为了加快临床试验进度，现需委托CRO根据国家有关法律法规组织开展静注人免疫球蛋白（pH4）临床试验工作，工作内容包括但不限于临床研究方案修订、研究中心筛选、项目管理、监查、质控、数据管理、统计分析、受试者招募、第三方供应商管理、总结报告撰写、研究者会议组织、临床现场核查等工作。获得的临床研究数据须真实、科学、有效。研究进度须配合我公司药品注册进度。试验为随机、双盲、多中心设计。本临床研究计划入组141例受试者，分为2组，低剂量组94例，高剂量组47例，详见磋商文件第六章。
四、资金来源：自筹资金，已落实。
五、合格供应商应具备的资格条件：
1.供应商为中华人民共和国注册的，具有独立法人资格的合法企业；
2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5.信誉要求：近三年（2021年1月1日至今）无因供应商违约或不恰当履约引起的合同中止、纠纷、争议、仲裁和诉讼记录被项目所在地市场监督行政管理部门依法列入黑名单或经营异常名录；供应商在经营活动中没有重大违法记录，供应商没有处于被责令停业，无因企业不良行为记录被项目所在地行政主管部门暂停或取消投标资格，没有被项目所在地政府或国家部委禁止市场准入等情形，未发生过重大安全责任事故；
6.供应商与其他供应商之间，单位负责人不为同一人而且不存在直接控股、管理关系；
7.本项目不接受联合体参与；
8.供应商专项资格要求：
（1）CRO须能提供临床试验全过程专业服务，行业声誉、既往业绩、财务状况、合同履行情况良好（提供承诺函）；
（2）CRO内部管理符合国家有关法规要求，具有完善的项目管理体系、合理的组织结构、质量管理体系、完整的SOP体系、文档管理体系，资源充足和职责分工明确（提供承诺函）；
（3）CRO有专业的医学部门，具有丰富的试验方案与总结报告撰写经验，能够熟练处理临床试验过程中的医学事务，能在试验过程中及时提供医学支持（提供承诺函）；
（4）CRO有药物警戒部门，能配合申办方及时处理药物警戒事务，并完成风险管理计划及年度安全性报告的撰写（提供承诺函）。
六、磋商文件获取方式、时间、地点：
1.磋商文件发售时间：2024年10月24日10时00分至2024年11月1日16时00分（法定节假日除外）;
2.磋商文件售价：人民币500元/份（磋商文件售后不退,磋商资格不能转让）。
3.磋商文件获取：
3.1本项目磋商文件提供电子和纸质两个版本。供应商网上付费后，可在网上下载磋商文件的电子版，也可以现场领取或邮寄方式领取纸质磋商文件。需要邮寄的请在报名时标书购买页面填写邮寄地址及收件人。纸质磋商文件领取地点：成都市高新区天府大道中段530-2号东方希望天祥广场B座12楼11号。
3.2有意向的供应商应先在中国通用招标网http://gt.china-tender.com.cn/免费注册，注册完成后请按照网上操作流程进行购买。中国通用招标网技术支持电话：400-680-8126。
3.3购买标书流程：供应商先在通用招标网磋商文件获取一栏中对应的项目（标）下填写磋商文件购买申请，填写磋商文件购买申请后，具体购买方式包括：
①选择网上支付方式购买磋商文件的供应商在标书款支付成功后，即可下载磋商文件；
②发票领取方式为：电子普票，付款成功后供应商可在电子平台自主下载；
特别提示：每次购买标书申请系统生成的账号不同，请按照系统生成的账号进行付款，不要重复支付；汇款金额必须与系统提示金额相同，否则将会被退回。
七、递交竞争性磋商响应文件截止时间：2024年11月5日上午10时00分，供应商应于递交响应文件截止时间之前将响应文件送达磋商地点，逾期送达的将被拒绝。
八、磋商时间：2024年11月5日上午10时00分。
九、磋商地点：中技国际招标有限公司本项目开标厅（成都市高新区天府大道中段530-2号东方希望天祥广场B座12楼11号）。
十、本采购邀请在中国招标投标公共服务平台（http://www.cebpubservice.com/）上以公告形式发布。
十一、采购牵头人：北京天坛生物制品股份有限公司
地址：四川省成都市双流区菁园路280号天坛生物成都办公区（成都蓉生永安厂区A栋）
联系人：穆先生
联系电话：028-60664851
十二、采购代理机构：中技国际招标有限公司
地址：北京市丰台区通用时代中心C楼
联系人：黄女士
四川联系地址：成都市高新区天府大道中段530-2号东方希望天祥广场B座12楼11号
采购项目联系人：吴女士
电话：028-81133425-8018，028-81133669-850
邮箱：236637347@qq.com
